未承認医療機器の使用について
2024年6月17日
当院では、薬機法において未承認の医療機器であるインビザラインを使用した矯正治療を行っています。
またPBMヒーリングライトのご利用を選択いただくことも可能です。
１．未承認医薬品等であることの明示
インビザラインは、海外の工場で製作されるため、薬機法における医療機器として承認されておらず、また歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。
PBMヒーリングライトも同様に薬機法の承認を受けていない未承認医薬品等です。
２．入手経路等の明示
yoshida矯正歯科で扱っているインビザラインは米国アライン・テクノロジー社の製品であり、インビザライン・ジャパン株式会社を介して入手しています。
PBMヒーリングライトはPBM Healing International Limitedの製品であり、個人輸入により入手しています。
３．国内の承認医薬品等の有無の明示
国内でもインビザラインに似た装置があり、国内で薬事承認されているものもあります。日本で医療機器としての矯正装置と認められるものは、次の２点を満たしたものです。
・薬事承認されている材料を使用していること
・既製品の場合は、その装置が薬事承認されていること※日本の国家試験に合格した歯科医師もしくは歯科技工士が製作した矯正装置の場合は、医療機器ではなく「歯科技工物」に該当します。
また国内に加速矯正装置として薬機法の承認を受けているものは存在しません。
４・諸外国における安全性等に係る情報の明示
インビザラインは、世界100か国以上の国で提供され、800万人を超える患者様が治療を受けられている治療方法で、重篤な副作用の報告はありません。
インビザラインは全世界で1400万症例以上（2022年9月時点）が治療されていますが、歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。ただし、インビザラインは、薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。
PBMヒーリングライトに関しては現時点で特有のリスクや副作用に関する報告はありませんが、今後重大なリスクや副作用が報告される可能性があります。
薬機法未承認の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
